生物醫學材(cai)料（biomedical material）指的是一類具(ju)有特(te)殊(shu)性(xing)能、特(te)種功能，用(yong)于人(ren)(ren)工器官、外科修復、理療康復、診斷(duan)、治療疾患(huan)，而對人(ren)(ren)體組織不會產(chan)生不良影響(xiang)的材(cai)料。

 生物醫用不(bu)銹鋼是最先開發應用的生物醫用合金之一，因其價格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應用，其中應用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我國在(zai)1984年(nian)即制(zhi)定(ding)了(le)外(wai)(wai)科(ke)植入用(yong)不銹鋼(gang)的國家(jia)標(biao)(biao)準，1994年(nian)經過修改(gai)，2003年(nian)又重新修改(gai)為GB 4234-2003《外(wai)(wai)科(ke)植入物用(yong)不銹鋼(gang)》。該標(biao)(biao)準列入了(le)兩個鋼(gang)號，其(qi)化學成(cheng)分見表9.79。

 表9.79中所列鋼(gang)(gang)號的(de)鋼(gang)(gang)棒的(de)力(li)學(xue)性能(neng)應符合(he)表9.80的(de)規(gui)定，這些牌(pai)號的(de)鋼(gang)(gang)絲、鋼(gang)(gang)板和鋼(gang)(gang)帶的(de)力(li)學(xue)性能(neng)規(gui)定見GB 4234-2003《外科植入物(wu)用不銹鋼(gang)(gang)》。

2017年我國制定了(le)GB 4234-2017《外科植(zhi)入物金(jin)屬材(cai)料(liao)(liao)》，該標準(zhun)(zhun)力求與國際標準(zhun)(zhun)保持一致。該標準(zhun)(zhun)預計分(fen)為(wei)14個部分(fen)，其中第(di)1部分(fen)為(wei)鍛造(zao)不銹鋼，第(di)9部分(fen)為(wei)鍛造(zao)高氮不銹鋼，其余為(wei)其他類金(jin)屬材(cai)料(liao)(liao)。目前只(zhi)發布了(le)GB 4234.1-2017《外科植(zhi)入物 金(jin)屬材(cai)料(liao)(liao)第(di)1部分(fen)：鍛造(zao)不銹鋼》，代替了(le)GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學成分除Mo含量調整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋處理后的鋼材中非金屬夾雜物的細系均不得大于1.5級，粗系不得大于1.0級；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級別不應粗于5級。

00Cr18Ni14Mo3 不(bu)銹鋼的棒(bang)材、絲材、板(ban)材和帶(dai)材的力學性能應符合表9.81的規定(ding)。

 不(bu)銹鋼(gang)中的鉻可(ke)形成鈍化膜改善鋼(gang)的抗腐(fu)蝕能力(li)，鎳起到穩定(ding)奧(ao)氏體組(zu)織的作用，降低Si、Mn等雜質元素和非金屬夾雜物(wu)，可(ke)進(jin)一步提高(gao)鋼(gang)的抗腐(fu)蝕能力(li)。

 材料(liao)的(de)(de)制造(zao)和(he)加(jia)工(gong)(gong)工(gong)(gong)藝也(ye)在(zai)比較(jiao)寬的(de)(de)范(fan)圍內影響材料(liao)的(de)(de)力(li)學性能和(he)耐(nai)蝕性能。對于(yu)低純度醫(yi)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)，一般采(cai)用真(zhen)(zhen)空或(huo)非真(zhen)(zhen)空熔煉工(gong)(gong)藝生產，而高(gao)純度的(de)(de)醫(yi)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)應(ying)采(cai)用雙(shuang)真(zhen)(zhen)空冶煉工(gong)(gong)藝力(li)求鋼(gang)(gang)的(de)(de)高(gao)純凈。臨床應(ying)用較(jiao)多的(de)(de)是(shi)高(gao)純度醫(yi)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)。冷加(jia)工(gong)(gong)后采(cai)用機械(xie)拋光或(huo)電解拋光可提高(gao)器(qi)件表面(mian)光潔(jie)度，可增加(jia)植入器(qi)件的(de)(de)使(shi)用壽命。醫(yi)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)(gang)在(zai)骨外科和(he)齒(chi)科中應(ying)用較(jiao)廣泛(fan)，在(zai)其他方面(mian)也(ye)有不(bu)少應(ying)用。

 醫用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的(de)(de)生物(wu)(wu)相容性(xing)(xing)與其(qi)在肌體內的(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)行為及(ji)其(qi)所(suo)造(zao)成的(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)產物(wu)(wu)所(suo)引起的(de)(de)組(zu)織反應(ying)有關。其(qi)腐(fu)(fu)蝕(shi)行為涉及(ji)均勻(yun)腐(fu)(fu)蝕(shi)、點蝕(shi)、縫隙(xi)腐(fu)(fu)蝕(shi)、磨(mo)蝕(shi)和(he)疲勞腐(fu)(fu)蝕(shi)。常(chang)見(jian)的(de)(de)是點蝕(shi)是由于鉬含(han)量不(bu)足及(ji)外力擦傷(shang)、劃傷(shang)所(suo)致(zhi)。縫隙(xi)腐(fu)(fu)蝕(shi)、磨(mo)蝕(shi)也是常(chang)見(jian)的(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)，常(chang)因設計不(bu)合理導致(zhi)應(ying)力及(ji)磨(mo)損(sun)。由于腐(fu)(fu)蝕(shi)會造(zao)成金(jin)屬離子或(huo)其(qi)他化合物(wu)(wu)進入(ru)周(zhou)圍組(zu)織和(he)整個肌體，引起某些(xie)不(bu)良組(zu)織學反應(ying)，在多(duo)數情況下，人體只(zhi)能(neng)容忍(ren)微量濃(nong)度的(de)(de)金(jin)屬腐(fu)(fu)蝕(shi)物(wu)(wu)存(cun)在。醫用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)的(de)(de)腐(fu)(fu)蝕(shi)造(zao)成其(qi)長(chang)期(qi)植入(ru)的(de)(de)穩定性(xing)(xing)差(cha)(cha)，其(qi)密度和(he)彈性(xing)(xing)模量與人體硬組(zu)織相距(ju)較大，導致(zhi)力學相容性(xing)(xing)差(cha)(cha)，本身無(wu)生物(wu)(wu)活性(xing)(xing)，難以和(he)生物(wu)(wu)組(zu)織形(xing)(xing)成牢(lao)固的(de)(de)結合，溶(rong)出的(de)(de)鎳離子有可能(neng)誘發腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)形(xing)(xing)成。上述原(yuan)因造(zao)成醫用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)應(ying)用(yong)比例(li)呈下降趨勢。